Методическая инструкция. Порядок разработки и внедрения, требования к построению, изложению, содержанию и оформлению стандартов предприятия

УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ПАО «Компания»
____________ П.П. Петров

«___»___________ г.

МЕТОДИЧЕСКАЯ ИНСТРУКЦИЯ

Система менеджмента качества

ПОРЯДОК РАЗРАБОТКИ И ВНЕДРЕНИЯ,
ТРЕБОВАНИЯ К ПОСТРОЕНИЮ, ИЗЛОЖЕНИЮ, СОДЕРЖАНИЮ И ОФОРМЛЕНИЮ СТАНДАРТОВ ПРЕДПРИЯТИЯ

Экземпляр № ____________

ПАО «Компания»

МЕТОДИЧЕСКАЯ ИНСТРУКЦИЯ

Система менеджмента качества
ПОРЯДОК РАЗРАБОТКИ И ВНЕДРЕНИЯ,ТРЕБОВАНИЯ К ПОСТРОЕНИЮ, ИЗЛОЖЕНИЮ, СОДЕРЖАНИЮ И ОФОРМЛЕНИЮ СТАНДАРТОВ ПРЕДПРИЯТИЯ

Предисловие

1.РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН
Отделом технического контроля

2.ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ
Приказом по ПАО «Компания» от «__» _____ г. № ___

3.Требования МИ СМК соответствуют требованиям стандарта ISO
Содержание

1 Область применения и сфера действия
2 Нормативные ссылки
3 Определения и сокращения
4 Общие положения
5 Порядок разработки, согласования, утверждения и внедрения стандарта предприятия
6 Порядок построения, изложения и оформления стандарта предприятия
7 Учет, внесение изменений и использование СТП
8 Ответственность за внедрение и контроль соблюдения требований стандарта
Приложение А Форма приказа о разработке СТП
Приложение Б Форма приказа о введении в действие СТП
Приложение В Форма журнала регистрации СТП
Приложение Г Форма первой страницы титульного листа стандарта предприятия
Приложение Д Форма второй страницы стандарта предприятия
Приложение Е Форма листа регистрации изменений
Приложение Ж Форма страниц стандарта предприятия
Приложение И Форма последней страницы стандарта предприятия
Приложение К Форма журнала ознакомления с приказами и распоряжениями
Приложение Л Извещение об изменении

ЛИСТ РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ

1 Область применения и сфера действия

1.1. Настоящая инструкция устанавливает общие требования к построению, изложению, содержанию, оформлению, порядку разработки и внедрения стандартов предприятия.
1.2. Инструкция обязательна для всех подразделений ПАО «Компания», в рамках системы менеджмента качества.

2 Нормативные ссылки

2.1. В инструкции используются ссылки на следующие документы:
ISO 9000:2005 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»
ISO 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования»
ISO/TR 10013:2001 «Рекомендации по документированию систем менеджмента качества»

3 Определения и сокращения

3.1. Определения:
Стандарт предприятия — нормативный документ по стандартизации, со-держащий правила, общие принципы, характеристики объектов стандартизации, касающиеся определенных видов деятельности или их результатов, утвержденный руководителем организации;
Процедура — установленный способ осуществления какой-либо деятельности или процесса.
Заинтересованное подразделение — структурная единица предприятия, деятельность которой имеет отражение в рамках данной документированной.
3.2. Сокращения:
СМК — система менеджмента качества;
СТП — стандарт предприятия;
МИ — методические инструкции;
ПАО — публичное акционерное общество;
ОТК — отдел технического контроля.

4 Общие положения

4.1. Стандарты на процедуры организации устанавливают основные требования к методам, способам, приемам, режимам, нормам выполнения различного рода работ и технологических процессов изготовления, хранения, транспортирования, с учетом обеспечения безопасности для окружающей среды, жизни и здоровья персонала.
Стандарты СМК обеспечивают единое понимание задач в области качества и процедур по обеспечению, управлению и улучшению качества, позволяют четко распределять ответственность, права и обязанности в СМК, устанавливать порядок взаимодействия подразделений и исполнителей при выполнении своих функций по качеству.
4.2. Основные задачи, связанные с разработкой и внедрением стандарта предприятия:
— разработка, согласование, утверждение и внедрение стандартов;
— учет, хранение и обеспечение доступа к тексту стандартов.
4.3. Стандарты предприятия разрабатывают специалисты предприятия, отвечающие за организацию работ в своей области деятельности.
4.4. Организацию, координацию и методическое руководство работами по вопросам разработки и внедрения стандартов СМК предприятия осуществляет отдел технического контроля.

5 Порядок разработки, согласования, утверждения и внедрения стандарта предприятия

5.1. Необходимость разработки СТП на процедуру СМК определяют руководители подразделений, служб, отделов совместно с уполномоченными по ка-честву подразделений.
5.2. Уполномоченный по качеству подразделения оформляет служебную записку произвольной формы, за подписью руководителя подразделения, о необходимости разработки СТП и передает ее в ОТК.
5.3. ОТК на основании служебной записки определяет подразделение-разработчика и оформляет приказ на разработку СТП (Приложение А).
5.4. Разработка проекта СТП.
Подразделение-разработчик стандарта предприятия:
— разрабатывает проект СТП, передает его на ознакомление заинтересованным подразделениям (ОТК, в подразделения, принимающие участие в описываемой в данном СТП процедуре);
— корректирует проект СТП с учетом полученных замечаний и предложений и составляет окончательную редакцию;
— согласовывает окончательную редакцию СТП с заинтересованными подразделениями и ведущим инженером по СМК отдела технического контроля;
— передает документ на утверждение генеральному директору.
5.5. Введение в действие СТП.
5.5.1 После утверждения СТП, подразделение-разработчик передает согласованный и утвержденный документ в ОТК вместе с электронной копией для учета и хранения.
5.5.2 Проект документа (СТП) хранится у ответственного за ведение документации СМК подразделения-разработчика 3 года.
5.5.3 Отдел технического контроля готовит приказ (Приложение Б) о введении в действие СТП СМК (в этом же приказе устанавливается дата введения в действие СТП) и, при необходимости, план мероприятий по его внедрению (совместно с подразделениями-разработчиками).

6 Порядок построения, изложения и оформления стандарта предприятия

6.1. Структура СТП СМК.
Стандарт предприятия включает следующие структурные элементы:
— титульный лист;
— наименование (заголовок);
— предисловие;
— содержание;
— область применения и сфера действия;
— нормативные ссылки;
— определения, обозначения и сокращения;
— общие положения;
— описание процедуры;
— ответственность и полномочия;
— сопутствующие документы;
— порядок внесения изменений;
— приложения;
— лист регистрации изменений.
6.2. Первую страницу титульного листа стандарта предприятия оформляют в соответствии с приложением Д;
На второй странице помещают «Предисловие» (приложение Е).
6.3. «Наименование» (заголовок).
6.3.1 «Наименование» стандарта должно быть кратким и четко указывать документированную процедуру.
6.3.2 В «Наименовании» стандарта не допускается применять сокращения, римские цифры, математические знаки, греческие буквы.
6.3.3 Заголовок стандарта печатается прописными буквами без точки в конце, не подчеркивая.
6.3.4 В заголовке стандарта должны быть приведены необходимые и достаточные признаки, отличающие данный объект от других объектов стандартизации.
6.4. «Предисловие».
6.4.1 Слово «Предисловие» записывают с прописной буквы посередине страницы;
6.4.2 Сведения, приводимые в «Предисловии», нумеруют арабскими цифрами и располагают в последовательности, указанной в приложении Д.
6.5. «Содержание».
6.5.1 «Содержание» включает в себя порядковые номера и наименования разделов:
— область применения;
— нормативные ссылки;
— определения, обозначения и сокращения;
— общие положения;
— описание процедуры;
— ответственность и полномочия;
— сопутствующие документы;
— приложения;
— лист регистрации изменений.
Приложения и лист регистрации изменений не нумеруются.

6.5.2 «Содержание» в стандарте размещают после «Предисловия», начиная с новой страницы.
6.5.3 Слово «Содержание» записывают посередине страницы с прописной буквы, выделяя полужирным шрифтом.
6.6. «Область применения и сфера действия».
6.6.1 Структурный элемент «Область применения и сфера действия» приводят для определения области распространения и, при необходимости, уточнения объекта стандартизации, размещают на первой странице стандарта и нумеруют единицей (1);
6.6.2 При уточнении объекта стандартизации применяют следующую формулировку: «Настоящий стандарт распространяется на …»;
6.6.3 При уточнении содержания стандарта применяют следующую формулировку: «Настоящий стандарт устанавливает…»;
6.6.4 При уточнении области применения применяют следующую формулировку: «Настоящий стандарт обязателен для…».
6.7. «Нормативные ссылки».
6.7.1 Структурный элемент «Нормативные ссылки» содержит обозначения документов, на которые даны ссылки в тексте стандарта СМК, и полное их наименование;
6.7.2 Перечень ссылочных документов начинают со слов: «В настоящем стандарте предприятия использованы ссылки на следующие документы:…».
6.8. «Определения, обозначения и сокращения».
Структурный элемент «Определения, обозначения и сокращения» содержит определения, необходимые для уточнения и расшифровки терминов и перечень обозначений и сокращений, применяемых в данном стандарте.
6.9. «Общие положения».
Структурный элемент «Общие положения» включает в себя:
— цель объекта документирования;
— задачи, решение которых обеспечивает достижение поставленной цели;
— другие сведения, которые носят общий информационный характер.
6.10. «Описание процедуры».
6.10.1 В данном элементе должны быть четко определены и изложены следующие вопросы:
— описание деятельности, относящейся к объекту документирования;
— требования к объекту документирования:
а) что должно быть сделано и кем, в какие сроки;
б) когда, где и каким образом должно быть сделано;
в) каким образом контролируется выполнение;
6.10.2 При регламентации каждой работы устанавливается периодичность ее выполнения:
— подразделение или должностное лицо, которому передается результат работы;
— порядок и срок передачи;
— требования к исходной информации или материалам, ее состав, периодичность или сроки поступления;
— подразделение или должностное лицо, передающее информацию и порядок ее передачи;
— правила контроля выполненной работы;
— порядок действий в случае несоответствия установленным требованиям.
6.10.3 В элементе «Описание процедуры» должны быть последовательно обозначены все ссылки на формы записей о качестве, приведенных в элементе «Приложения», а также ссылки на формы записей о качестве в Приложениях со-путствующих СТП, оговорены требования по заполнению этих форм (как и кем заполняются, кому передаются). По возможности, формы записей о качестве не следует дублировать в разных стандартах, достаточно представить конкретную форму в одном СТП по определенному виду деятельности и в последующем в тексте ссылаться на Приложение соответствующего стандарта.
6.11. «Ответственность и полномочия».
В структурном элементе «Ответственность и полномочия» должны быть определены:
— должностные лица организации, ответственные за конечные результаты регламентированной в документе деятельности;
— должностные лица, несущие ответственность за основные виды регламентированной деятельности;
— полномочия должностных лиц.
6.12. «Сопутствующие документы».
Этот элемент содержит:
— перечень внутренних документов (МИ, СТП СМК, рабочие инструкции и т.д.), записей о качестве, на которые по тексту соответствующего СТП были сделаны ссылки.
— сроки и места хранения записей, элемента «Приложения» данного СТП.
6.13. «Приложения».
6.13.1 В элементе «Приложения» приводят оригинальные формы ведения записей, необходимых для функционирования каждого конкретного стандарта, а также специфические тексты, поясняющие порядок выполнения элементов проце-дур. Каждому «Приложению» присваивают название и буквенное обозначение.
6.13.2 «Приложения» обозначают заглавными буквами русского алфавита, начиная с А (за исключением Ё, З, О, Ч, Ь, Ы и Ъ). После слова «Приложения» следует буква, обозначающая его последовательность. Если в стандарте предприятия одно приложение, то оно обозначается «Приложение А».
6.13.3 Должен быть определен статус «Приложения». Статус «Приложения» может быть:
— обязательным;
— рекомендуемым;
— справочным.
6.14. Лист регистрации изменений.
Лист регистрации изменений обязателен для всех стандартов и является последней страницей стандарта предприятия, оформляется в соответствии с приложением Е.
6.15. Требования к изложению стандарта.
6.15.1 Текст стандарта делят на разделы. Разделы могут делиться на пункты. Пункты, при необходимости, могут делиться на подпункты. После номера раздела, пункта, подпункта точку не ставят;
6.15.2 Разделы, подразделы, пункты и подпункты следует нумеровать араб-скими цифрами.
6.15.3 Разделы должны иметь заголовки, которые печатаются с прописной буквы без точки в конце и не подчеркиваются. Заголовки выделяются полужирным шрифтом. Заголовки должны отставать от предшествующего раздела на одну строку, после заголовка строка не пропускается.
6.15.4 Внутри пунктов и подпунктов могут быть перечисления. Перед каждой позицией ставят дефис или строчную букву, после которой ставится скобка;
6.15.5 Формулы, за исключением формул, помещаемых в «Приложении», должны нумероваться сквозной нумерацией арабскими цифрами, которые запи-сываются на уровне формулы справа в скобках. Одну формулу обозначают (1). Ссылки в тексте на порядковые номера формул дают в скобках;
6.15.6 Примечания приводят в стандарте, если необходимы поясняющие или справочные данные и их помещают непосредственно после текста, к которому они относятся. Если примечание одно, то после слова «Примечание» ставят тире и его не нумеруют, если несколько — то их нумеруют арабскими цифрами;
6.15.7 Сноски используются в тех случаях, когда необходимо пояснить отдельные данные и их обозначают подстрочным знаком;
6.15.8 Текст документа должен быть кратким, точным, не допускающим различных толкований и логически последовательным;
6.15.9 Первоначально формулируется деятельность, затем — кем она выполняется и сроки выполнения;
6.15.10 В документе не допускается:
— применение оборотов разговорной речи;
— применение синонимов;
— использование глаголов неопределенной формы.
6.16. Требования к оформлению страниц.
6.16.1 При односторонней печати нумерацию страниц проставляют в правом нижнем углу арабскими цифрами. Нумерация страниц — сквозная по всему СТП.
6.16.2 Страницы, на которых размещены «Предисловие», «Содержание», нумеруют римскими цифрами, начиная с титульного листа. На титульном листе номер страницы «I» не проставляется;
6.16.3 Общая форма страниц стандарта представлена в приложении Ж. Для текстовой части СТП используется шрифт Times New Roman, размер шрифта 14, межстрочный интервал полуторный.
6.16.4 Текстовую часть стандарта предприятия завершает лист подписей, который оформляется в соответствии с приложением И.
6.17. Требования к обозначению стандарта предприятия.
Обозначение стандарта предприятия состоит из индекса СТП СМК — стандарт предприятия, система менеджмента качества, далее номер, соответствующий разделу ISO 9001:2000 и, через тире, присваиваемый ОТК регистрационный номер СТП, далее через тире год введения в действие СТП.
Пример: СТП СМК 4-001-2006 (4- номер, соответствующий разделу ISO 9001-2008; 001 — регистрационный номер СТП, 2006 — год введения в действие).
6.18. Требования к оформлению колонтитула.
Верхний колонтитул содержит три ячейки: в левой располагается товарный знак ПАО «Компания», в средней в две строки «Стандарт предприятия ПАО «Компания», в правой ячейке в две строки обозначение стандарта и номер версии документа с начала существования СМК.
Нижний колонтитул содержит номер страницы (6.16.1, 6.16,2).

7 Учет, внесение изменений и использование СТП

7.1. Ведущий инженер по СМК ОТК регистрирует СТП в «Журнале регистрации СТП» (Приложение В).

7.2. Контрольный экземпляр СТП хранится в ОТК в течение всего срока действия документа. Актуальные рабочие экземпляры действующих документов СМК хранятся в электронном виде на сервере организации по адресу ________и доступны для чтения для общего пользования. Вносить изменения в тексты рабочих СТП имеет право только ведущий инженер по СМК ОТК.
7.3. После печати рабочих экземпляров с сервера они автоматически становятся «Неучтенными копиями». На момент использования актуальность неучтенной копии должна быть установлена. Об актуальности свидетельствуют отсутствие записей или наличие идентичных записей в Листах регистрации измене-ний рабочей версии СТП и неучтенной копии.
7.4. Пересмотр и внесение изменений в СТП могут быть вызваны производственной необходимостью, существенными изменениями в технологии производства продукции, организационной структуре или по результатам аудитов. Внесение изменений в СТП, их актуализация осуществляется подразделением-разработчиком по инициативе руководства предприятия, заинтересованных подразделений или ОТК, при обязательном согласовании с подразделением-разработчиком, либо по инициативе подразделения-разработчика, с обязательным согласованием с руководителем предприятия, заинтересованными подразделениями, ОТК.
7.5. Внесение изменений происходит путем составления подразделением-разработчиком Извещения об изменении по форме из Приложения Л. Извещения об изменении регистрируются ведущим инженером по СМК в «Журнале регистрации извещений об изменениях» и хранятся вместе с оригиналом стандарта.
7.6. Внесение изменений в СТП производится заменой листов или введением новых дополнительных листов с обозначением на нем, что этот лист замененный , либо новый . Информацию об изменении СТП указывают в листе регистрации изменений, т.е. проставляется дата внесения последнего изменения, порядковый номер изменения, подпись лица вносившего из-менение и регистрационный номер изменения.

7.7. При пересмотре и отмене СТП в новых СТП указывается взамен каких они вводятся.
7.8. Печатные копии отмененных (аннулированных) СТП изымаются и утилизируются ответственным за ведение документации СМК в подразделениях. Отмененные (аннулированные) оригиналы СТП, оставленные как информационный материал, хранятся в ОТК и имеют отметку об отмене (аннулировании). Аннулированные СТП хранятся в течение 2-х лет.
7.9. При пересмотре или изменении СТП ответственные за ведение документации СМК в подразделениях, на которые распространяется область применения СТП, по служебной записке уведомляются об этом, после чего обязаны оповестить персонал о введении нового СТП или изменении версии и способствовать тому, чтобы ознакомить персонал со стандартом предприятия и приказом о его введении в действие. Провести обучение (при необходимости, которую определяют руководители подразделений) по его выполнению на рабочем месте с записью в «Журнале ознакомления с приказами и распоряжениями по подразделению» (Приложение К).

8 Ответственность за внедрение и контроль соблюдения требований стандарта

8.1. Ответственность за внедрение и соблюдение требований данного стандарта возлагается на руководителей служб, отделов и подразделений ПАО «Компания».
8.2. Ответственность за наличие актуальной версии СТП на сервере организации несет ведущий инженер по СМК.
8.3. Контроль за соблюдением требований данного стандарта возлагается на заместителя директора по качеству — начальника ОТК, ведущего инженера по СМК ОТК и уполномоченных по качеству подразделений предприятия.

Начальник ОК

Согласовано:

Начальник юридического отдела

Ведущий инженер по СМК