УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ПАО «Компания»
____________ П.П. Петров
«___»___________ г.
СТАНДАРТ ПРЕДПРИЯТИЯ
Система менеджмента качества
Управление записями
Экземпляр № ____________
ПАО «Компания»
СТАНДАРТ ПРЕДПРИЯТИЯ
Система менеджмента качества
УПРАВЛЕНИЕ ЗАПИСЯМИ
Предисловие
1.РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН
Отделом технического контроля
3.Требования СТП СМК соответствуют требованиям стандарта ISO 9001:2008
Содержание
1 Область применения и сфера действия
2 Нормативные ссылки
3 Определения и сокращения
4 Общие положения
5 Управление записями
6 Ответственность и полномочия
7 Сопутствующие документы
8 Порядок внесения изменений
Приложение А
ЛИСТ РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ
1 Область применения и сфера действия
1.1. Настоящий стандарт устанавливает требования к управлению записями для представления свидетельств соответствия требованиям ISO 9001:2008 и результативности функционирования системы менеджмента качества.
1.2. Настоящий стандарт распространяется на все подразделения и службы предприятия в рамках системы менеджмента качества ПАО «Компания».
2 Нормативные ссылки
2.1 В настоящем стандарте предприятия учтены требования следующих документов:
ISO 9000:2005 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь».
ISO 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования».
ISO/TR 10013:2001 «Рекомендации по документированию систем менеджмента качества».
3 Определения и сокращения
3.1. Определения:
Запись — документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности;
Форма — документ, в который вносятся данные, требуемые системой менеджмента качества. После заполнения форма становится записью;
Результативность — степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов;
Эффективность — связь между достигнутым результатом и использованными ресурсами;
Верификация — подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены;
Валидация — подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены;
Корректирующее действие — действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации;
Предупреждающее действие — действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия или другой потенциально нежелательной ситуации;
Несоответствие — невыполнение требования;
Идентификация — процедура, предполагающая маркировку и этикетирование материалов, готовой продукции (единицы, партии и так далее), а также технической и технологической документации на них, обеспечивающих прослеживаемость использования или местонахождение данного объекта с целью выявления возможных причин несоответствий изготовленной продукции или дефектов производственных и технических процессов.
3.2 Сокращения:
РФ — Российская Федерация;
ОАО — открытое акционерное общество;
СМК — система менеджмента качества;
МИ — методическая инструкция;
СТП — стандарт предприятия;
ОТК — отдел технического контроля.
4 Общие положения
4.1 Документация СМК включает в себя записи, требуемые разработанными в организации стандартами предприятия, методическими инструкциями, а также записи содержащие данные, подтверждающие соответствие или несоответствие установленным требованиям к продукции, процессам, системе менеджмента качества (акты, протоколы, журналы, карточки и т.п.).
4.2 Цель управления записями — обеспечить представление доказательств по качеству продукции и подтверждение результативности функционирования СМК.
4.3 Основной задачей по управлению записями в организации является подтверждение соответствия требованиям СМК и установленным требованиям к продукции и процессам.
4.4 Ведение записей в рамках документированной процедуры должно быть описано в соответствующих СТП, МИ, в них определены формы для ведения записей, указаны способы их заполнения, регистрации и хранения. Формы записей о качестве документированной процедуры определяет подразделение-разработчик процедуры. Если процедура не документирована, а записи о качестве по этой процедуре ведутся, то формы этих записей устанавливает руководи-тель подразделения или должностное лицо по его указанию. В случае необходимости, допустимо использовать формы, статус которых определен внешним законодательным органом. Виды работ с записями о качестве, которые должны быть отражены в СТП, МИ в Приложении А.
4.5 Записи не включаются в процесс пересмотра, так как не подлежат изменениям;
4.6 Записи, требуемые ISO 9001:2000:
Записи об анализе со стороны руководства
Записи об образовании, профессиональной подготовке, навыках и опыте персонала
Записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и произведенная продукция соответствует требованиям
Записи анализа требований, относящихся к продукции
Записи входных данных для проектирования и разработки, относящихся к требованиям к продукции
Записи результатов анализа проекта и разработки и необходимых действий
Записи результатов верификации проекта и разработки и последующих необходимых действий
Записи результатов валидации проекта и разработки и последующих необходимых действий
Записи результатов анализа изменений проекта и разработки любые необходимые действия, вытекающие из этого анализа
Записи результатов оценивания поставщиков и любые необходимые действия, вытекающие из данного оценивания
Записи, относящиеся к валидации процессов производства и обслуживания
Записи о собственности потребителя, которая утеряна, повреждена или признана непригодной для использования
Регистрация базы, используемой для калибровки или поверки при отсутствии образцовых эталонов
Регистрация оценки правомочности записи предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что измерительное оборудование не соответствует требованиям
Записи результатов калибровки и поверки измерительного оборудования
Записи проведения аудитов
Записи последующих аудиторских действий должны включать отчет о результатах верификации
Записи о характере несоответствия продукции и любые последующие принятые действия, включая разрешение на отклонение
Свидетельства соответствия критериям приемки; записи должны указывать лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции
Результаты корректирующих действий
Результаты предупреждающих действий
5 Управление записями
5.1 Состав работ по управлению записями о качестве:
Основные стадии управления записями о качестве Работы по управлению записями
1. Определение форм записей Определение форм записей, необходимых для подтверждения результативности процессов СМК.
Для записи данных, характеризующих соответствие требованиям СМК, разрабатываются и ведутся специальные формы. Каждой форме присваивается название. Формы для ведения записей на каждую конкретную процедуру определены в документации, описывающей данную процедуру.
2. Идентификация записей Для обеспечения идентификации и взаимосвязанной нумерации, форма записи должна содержать колон-титул документа (СТП, МИ), содержащего эту форму.
При идентификации состава записей должно быть учтено, что ведение записей позволит:
— оценить реальное состояние качества продукции в определенный момент времени;
— провести анализ причин несоответствий, сопоставить различные факты, установить их взаи-мосвязь и влияние на качество;
— оценить результативность функционирования СМК и подтвердить соответствие требованиям.
3. Сбор и заполнение Записи должны быть:
— четкими;
— легко и однозначно читаемыми;
— доступны всему персоналу, который допущен к пользованию этой информацией;
— даты должны быть записаны в форме: число, месяц, год;
— фамилия лица, производившего запись, должна быть расшифрована.
Доступ к записям, представляющих коммерческую тайну предприятия, определен в «Положении о ком-мерческой тайне ПАО «Компания».
Записи могут быть представлены в любой форме и на любом носителе, исходя из потребностей предприятия.
В случае вынужденных исправлений записи, рядом должна стоять подпись лица (ответственного за ве-дение этой записи), производившего исправление. Исправление может производиться путем:
— зачеркивания;
— закрашивания белым цветом.
При выполнении записи запрещается использовать нестандартную терминологию.
Ответственность за внешний вид записи, находящейся на рабочем месте в цехах, возлагается на исполнителей, производивших эти записи.
Ответственность за ведение записей определена в документированных процедурах по видам деятельности (СТП, МИ). В недокументированной процедуре, ответственного за ведение записей, назначает руководитель подразделения.
4. Хранение Установление сроков хранения:
сроки хранения записей по качеству определены соответствующими разработанными стандартами предприятия, методическими инструкциями.
Продолжительность срока хранения записей устанавливается исходя из:
— содержания фиксируемой информации;
— требований законодательных актов;
— многократности использования зафиксированной информации.
Ответственность за соблюдение требований хранения записей определена в «Функциональных обязанностях ответственных за ведение документации СМК» регистрационный номер — ФО-001. Также ответственных за соблюдение требований хранения записей может назначить руководитель подразделения.
5. Сохранность Защита от нанесения ущерба и повреждений.
Записи по качеству должны хранится в условиях, которые обеспечивают:
— легкий поиск;
— избежание нарушений или потерь;
— соблюдение сроков хранения;
— конфиденциальность
6. Утилизация Уничтожение записей с истекшим сроком хранения.
Сроки хранения записей в подразделениях контролируют ответственные за ведение документации СМК подразделений. После окончания сроков хранения, записи изымаются и уничтожаются.
6 Ответственность и полномочия
6.1 Ответственность и полномочия за ведение записей в рамках конкретного процесса или процедуры определена в соответствующих СТП и МИ. Ответственность за организацию работ по управлению записями недокументированных процедур несут руководители подразделений, а ответственность за ведение и поддержание записей в рабочем состоянии несут исполнители.
6.2 ОТК осуществляет общее руководство записями по качеству в соответствии с настоящим стандартом.
6.3 Ответственность за сохранность данных на электронных носителях несут пользователи, администратор баз данных и администратор сети.
7 Сопутствующие документы
7.1 Приложение А «Виды работ с записями о качестве, которые должны быть отражены в СТП, МИ».
8 Порядок внесения изменений
8.1 Процедура внесения изменений в данный стандарт регламентируется МИ СМК 4-001.
Ведущий инженер по СМК
Согласовано:
Представитель высшего руководства в области качества
Начальник юридического отдела
Приложение А
(обязательное)
Виды работ с записями о качестве, которые должны быть отражены в СТП, МИ.
Приводя по тексту документа (СТП, МИ) ссылку на форму записи, разработ-чик этого документа должен указать в разделе «Описание процедуры»:
— формы (требования) документов, журналов и т.п. и кто определяет формы;
— кем заполняются формы;
— каким образом (разработчик может дать пояснения о заполнении граф формы);
— кому передается информация (подразделение или должностное лицо);
— требования к записям (рукописные, машинописные, электронные записи);
— способы (методы) идентификации документов, содержащих записи о каче-стве.
В разделе «Сопутствующие документы» должны быть определены:
— срок хранения записи;
— место хранения записи;
— ответственный за хранение.
Все формы записей, на которые есть ссылки по тексту документированной про-цедуры, должны быть в разделе «Приложения».